带量采购影响才刚刚开始 制药业的春天远去？生物制药和中药在仿制药凛冬中迎来机会

　　制药业的春天远去了吗？

　　12月7日傍晚，4+7城市药品集中采购拟中选结果公布，平均52%的降幅超出市场预期，恩替卡韦的降幅更是达到91.9%。

　　受此影响，当日和前一天医药板块大幅回调，市值丢掉3400亿元。对于当下的局面，中钟早有预料，1月下旬的时候就写过一个“医药行业五年内重构”的文章，只是没想到集中采购的价格下降这么猛。站在如今的时点上，中钟以为，或许大多数仿制药企业的春天已远去，但生物制药等的春天才刚刚到来，中药也将重新迎来好的时机；未来，制药行业将是结构性的成长。

　　原料和制剂一体化的仿制企业优势突显原料企业或成“香悖悖”

　　市场之所以闻集中采购招标而巨震，是看清了仿制药的价格趋势。其实，药品在医院渠道销售中，带金销售的成本占20%-30%，加上交易成本、资金成本等，总的制度性成本在50%-60%左右，4+7城市集中采购平均降幅52%也算合理。

　　据中钟的了解，未来给通过一致性评价仿制药的可能也就20-30%的毛利率。在制度性成本未完全去除前，因毛利率下降，市场占有率越高的企业受到的冲击越大。

　　12月6日，4+7城市药品集中采购谈判中，华海药业在第一轮预中标中直接以超低价格中标，除了他是国内市场的新进入者、“光脚的不怕穿鞋的”外，底气来自于他是原料和制剂一体化企业，与单纯的制剂企业相比有着绝对的优势。很多原料药企业本质上是化工企业，近年，随着环保趋严，大量小型的原料药企业被淘汰，仍存的原料药企业大多投入巨资进行了环保升级，以达到排放要求。正因为这样，去年以来，原料药价格大幅上涨，制剂企业成本不易控制。而且，原料药仍有上涨趋势。

　　所以，对于仿制药制剂企业来说，不做一致性评价，按照现在的政策，未来要被淘汰；通过了一致性评价，带量采购中标的仿制药一年内的价格是确定的，原料药的价格就成为影响毛利率的重要因素。这样，原料和制剂一体化的企业优势就突显了出来，在明面上的制剂毛利率确定情况下，还可以在原料的成本上下功夫，提高综合毛利率。

　　对于制剂企业来说，并购原料药企业是提高竞争力的一个路径，不排除原料药企业会吃香起来，成为制剂企业抢夺的对象。

　　原料药的工艺路线有合成法和发酵法，后者的投入大、门槛高，因此，尽管印度仿制药能力强，但基本上没有发酵型原料药企业。印度仿制药企业已瞄准了中国市场，对于走发酵路线的原料药和制剂一体化企业来说，未来还能应对印度同业的竞争。

　　集中采购价格是大幅下降了，但大量企业的淘汰腾出了大片市场，所以，尽管整个行业会受到非常大的影响，但也有一些原料和制剂一体化优势企业受益。

　　生物类似药正在走向春天创新药的估值会下降

　　在与中钟的交流中，浙江省医药行业协会会长胡季强认为，中国的医药市场进入低速增长阶段，现在的医药市场销售规模大概在2万亿元左右，假设10年后，用药市场翻一倍，达到4万亿元，那么70%的用药金额应该来自创新药和一部分生物类似药。

　　生物制剂的仿制药叫生物类似药。之所以给予这样一个称谓，是因生物药很难做到100%的完全相似，其仿制药允许存在细微的创新差异，但是必须在质量、安全、和药效上跟原研药高度相似，甚至等效。很多重磅生物药的专利在2015-2020年过期，生物类似药有望在2018-2022年大量获批上市。根据Macquarie Research预测，生物类似药2016年至2020年将以40%的年复合增长率快速增长，预计2020年全球生物类似药将达304亿美元的市场规模。

　　创新药研发的周期长，往往需要十几二十年，成功率也非常低，所有失败的研发费用都会加到那一个成功的创新药上。例如，在欧美一个创新疫苗的研发费用在25亿美元以上。所以，创新药一年的费用动辄10多万、几十万。生物类似药呢，因为机理已清楚了，研发的周期和成本大幅下降，据行业数据，生物类似药的研发周期一般在8-10年之间，平均投入2.5亿美元，如在中国研发，投入大约在2-4亿人民币，因此，价格较原研药大幅下降。据美国最大处方药收益管理机构Express Scripts的数据，从所有国家生物类似药平均价格来看，比生物原研药便宜1/3。

　　目前，上市公司中，复星医药旗下的复宏汉霖、安科生物、丽珠集团等都已投入生物类似药的研发。复宏汉霖的利妥昔单抗已于8月16日完成三合一审评，预计很快就能获批，成为我国第一个生物类似药，公司还有3个生物类似药也已在三期临床中。

　　11月下旬，一款能治17种癌症的新药Vitrakvi获批在中国引起震动。国内媒体在报道时有误报，所谓的75%的治愈率实际上是有效率，而且针对的NTRK 基因融合突变只占到所有癌症的 1%~2%，美国每年只有2000到3000病人，实际的适用范围非常小。但即使如此，这款新药给创新药研发带来的启示是，创新药的迭代非常快，一个创新药还在研制中，或许更好的创新药已上市了，所以，创新药的风险相当大。受此及价格谈判等影响，未来，创新药的估值应该会降下来。

　　疫苗行业的成长性最为确定

　　12月4日，华兰生物的儿童四价流感疫苗通过国家药监局审批，在制作药证中。华兰生物今年7月获批的成人四价流感疫苗已批签发510万支，预计全年批签发560万支左右。预计成人四价流感单支净利在40元左右，这款重磅新疫苗今年将给华兰生物带来净利2亿多元。

　　疫苗属于生物制剂范畴，是制药业的“皇冠”，研发远远跟不上流行病防治的需求。四价流感疫苗、宫颈癌疫苗都是“一针难求”，特别是宫颈癌疫苗在杭州萧山和深圳都需要摇号。二类疫苗是自费品种，不在国家强制议价范围内，即使未来有可能议价，独家品种难有议价的压力，只有竞争性品种会有降价的可能。一类疫苗的费用支出属于国家免疫计划，是财政另外支出的。“长生生物”事件后，有关方面反思时，认为一类疫苗价格过低、利润太少是一个原因。根据正在制订中的《疫苗法》，未来一类疫苗国家统一议价，价格是上升的趋势。整体看，疫苗价格压力不大，毛利率不易下降。同时，根据深改组会议精神等政策指引，未来疫苗行业会整合，对疫苗上市公司而言，发展壮大的机会较大。

　　截止12月7日，药审中心在审的疫苗上市申请有7个，真正属于创新药的只有母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)，另外还有一个13价肺炎疫苗属于国内首家申报，目前在补充材料过程中，而申请临床的疫苗没有待审品种。因稀缺性，有创新疫苗即将上市的公司前景将好于行业。以结核病为例，根据WHO报告，2017年，全球范围内估算有1000万结核病新发病例， 2/3患者来自于印度(占全球总量的27%)和中国(占全球总量的9%)等8个国家。WHO制定的终止结核病策略，至2030年，在2015年基础上，结核病绝对死亡人数下降90%，结核病发病率下降80%。现在防治结核病缺乏的就是疫苗和诊断试剂，所以，作为全球首个新型结核疫苗，母牛分枝杆菌疫苗获批后应不需要担心市场需求。

　　从未来5年来看，将有结核病疫苗、13价肺炎疫苗、15价肺炎疫苗、福氏宋氏痢疾双价结合疫苗等创新独家品种陆续上市。对应的上市公司应有很好的成长性。

　　中药因受政策鼓励等或迎来机会

　　可能大家已注意到了，目前国家带量采购未涉及中药。国家是鼓励和扶持中医中药发展的，中药的政策偏友好和保护。

　　从历史角度看，化学药产品存在技术迭代更替和价格的“专利悬崖”，中药独家治疗药品种和OTC大品牌没有“专利悬涯”，相对比较持续、稳定。从行业发展和市场趋势看，药品零售端市场化程度高，与医保政策的关系不像医院终端市场那么大，有些品种可以通过处方药和OTC在零售终端市场销售，消费者形成消费习惯和认知后可以自主作出选择，因此，具有产品和品牌优势、业务稳定并具成长性的中药类公司在这个政策环境和趋势下有机会抓住变局，将其转化为正面积极的影响。

　　胡季强认为，通过此次带量采购，很多医药代理商无法继续做仿制药，或许会转向中成药，短期来看，仿制药市场空出的份额将会被部分中药所替代，现在中药在医院被歧视、被压迫的地位会有所改变。从价格层面去看，中药因为具有特殊性，成本会随着农业生产成本的提高而增加，价格也会相应提高。虽然一部分的中药价格有下降空间，但就中药整体趋势而言，还是有上涨的空间。所以，化药价格下降，中药价格或许会上涨，上涨之后，市场空间会增大，因此会为中药带来机会。

　　以康恩贝为例，2017年和2018年中期，医药工业收入分别增长30%和56%，其中取得突破性与较快增长的品种主要是中药和植物药品种。如康恩贝牌肠炎宁系列去年和今年中期收入同比分别增长64%和30%，金笛牌复方鱼腥草合剂感冒药同期分别增长140%和243%，珍视明牌滴眼剂和眼健康系列产品同期分别增长58%和47%。这些产品基本是在药品的零售终端市场销售，依靠的主要是产品性价比和企业品牌相结合形成的竞争优势。

　　不过，化药仿制药要做一致性评价，中药必然也会进行再评价工作。再评价内容包括三个方面：药品的安全性、药品的有效性、药品的质量稳定性。所以，中药再评价走在前面的企业未来更受益。

　　其实，医保控费是大势所趋，未来不管仿制药还是创新药都会面临价格谈判。我们去观察一家公司，核心的要看其硏发管线是否能从1做到n，新药能否接上茬，单一大品种的公司经营风险会比较大。

　　这样梳理下来，带量采购带来的巨震并不意味着制药业走进凛冬，即使仿制药也有受益的企业。不过，大浪淘沙已是必然趋势，未来值得关注的制药上市公司可能不会超过50家。

（文章来源：券商中国）

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